Νέα απο τη Βιομηχανία

Abstract

Η πλέον πρόσφατη ενημέρωση (13/3/2009) για το μεγάλο πρόβλημα δυσλειτουργίας του απινιδωτικού ηλεκτροδίου Sprint Fidelis της Medtronic αφορά σε 268000 ηλεκτρόδια που εμφυτεύθηκαν παγκοσμίως. Η βάση δεδομένων MAUDE της επιτροπής FDA περιλαμβάνει 107 αναφορές/ισχυρισμούς για θανάτους που αποδόθηκαν σε αυτό το ηλεκτρόδιο, ενώ η ίδια εταιρία παραδέχεται τη ρήξη του ηλεκτροδίου ως πιθανή αιτία μόνον για 13 απο αυτούς, εκ των οποίων οι 4 αναφέρει ότι επήλθαν κατά την προσπάθεια εκφύτευσης του ηλεκτροδίου. Η εταιρία συμβουλεύει τη χρήση του συστήματος ειδοποίησης Lead Integrity Alert (LIA) σε όλους τους ασθενείς που φέρουν αυτό το ηλεκτρόδιο και στενή παρακολούθηση για να διαγνωσθεί τυχόν ρήξη του ηλεκτροδίου. Το σύστημα LIA αναμένεται να προειδοποιήσει ~3 ημέρες νωρίτερα για αδόκιμη θεραπεία το 76% των ασθενών με ηλεκτρόδιο Sprint Fidelis. Η εταιρία προτείνει 4 επιλογές: 1) να αφεθεί ανέπαφο το ηλεκτρόδιο που λειτουργεί καλά, 2) να τοποθετηθεί νέο απινιδωτικό ηλεκτρόδιο, χωρίς να αφαιρεθεί το παλαιό, 3) να τοποθετηθεί νέο βηματοδοτικό/ανιχνευτικό ηλεκτρόδιο χωρίς να αφαιρεθεί το υπάρχον, καθ’όσον το 90% των δυσλειτουργιών αφορά το βηματοδοτικό/ ανιχνευτικό κύκλωμα και όχι το απινιδωτικό, & 4) ασυνήθεις περιστάσεις μπορεί να επιβάλουν την αφαίρεση/εκφύτευση του δυσλειτουργούντος ηλεκτροδίου και εμφύτευση νέου απινιδωτικού ηλεκτροδίου, επέμβαση που πρέπει να γίνει απο λίαν έμπειρο στις εκφυτεύσεις καρδιολόγο (http://www.medtronic.com/product-advisories/physician/sprint -fidelis/PHYSLETTER-2009-03-13.htm).

            Νέα σειρά βηματοδοτών (SureScan™ Pacing System: βηματοδότης EnRhythm MRI™ SureScan™ και ηλεκτρόδιο CapSureFix MRI™ SureScan) απο υλικά με σημαντικά μειωμένα τα σιδηρομαγνητικά στοιχεία και τεχνολογία (SureScan) που επιτρέπουν την ασφαλή υποβολή των ασθενών σε μαγνητική τομογραφία χωρίς ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή, έθεσε σε κυκλοφορία η εταιρεία Medtronic... (excerpt)